Evaluating the diameter of eyedropper tips using a computer vision system / Avaliação do diâmetro de bicos de conta-gotas de colírios por visão computacional

ABSTRACT Purpose: This study aimed to determine the variation in diameters of outer and inner apertures of eyedropper tips using a computer vision system. Standardizing the size of eye drop nozzles is crucial to reduce the treatment cost of chronic eye diseases and to ensure a continued use of medication. An eyedropper volume of >20 µL (maximum storage of the conjunctival sac) causes medication wastage and increases treatment costs. Methods: We measured the diameters of the outer and inner apertures of eyedropper tips and evaluated variations in diameters using a computerized visual inspection system. Results: The computer visual inspection system identified anomalies in the apertures of eyedropper tips that resulted in diameter variations. Conclusions: The results of the present study show discrepancies in diameters of eyedropper tips, suggesting a variation in eyedropper size and medication wastage.

RESUMO Objetivo: Este estudo teve como objetivo determinar a variação dos diâmetros das aberturas externa e interna dos bicos conta-gotas utilizando sistema de visão computacional. A padronização do tamanho dos colírios conta-gotas é importante para reduzir o custo do tratamento de doenças crônicas e garantir o uso contínuo de medicamentos. O volume da gota maior do que 20 µl (volume de armazenamento máximo do saco conjuntival) gera desperdício da medicação e aumenta o custo do tratamento. Métodos: Medimos os diâmetros das aberturas externa e interna das pontas dos conta-gotas e avaliamos as variações no diâmetro usando um sistema de inspeção visual computadorizado. Resultados: O sistema de inspeção visual por computador identificou anomalias nas aberturas dos bicos dos frascos conta-gotas que resultaram em variações de diâmetro. Conclusões: Os resultados do presente estudo mostram discrepâncias nos diâmetros dos bicos dos frascos dos conta-gotas, sugerindo uma variação no tamanho das gotas e no desperdício de remédios.

Variação do volume de gotas de colírios lubrificantes disponíveis no mercado brasileiro / Variation in the volume of lubricating eyedrops available in the brazilian market

RESUMO Objetivo: Avaliar a variação intra e interexaminadores do volume de gotas dispensados de frascos de colírios lubrificantes disponíveis no mercado. Métodos: Foram estudados cinco frascos de colírios lubrificantes e dezenove voluntários participaram deste estudo. A massa média de gotas de 20µl dos colírios foi obtida utilizando micropipeta e balança de precisão e como padrão para comparação com a massa das gotas obtidas pelos voluntários. Cinco gotas de cada frasco foram pesadas individualmente com o tubo de colírio perpendicular à balança, usando o primeiro e segundo dedos da mão direita, de forma que a pressão fosse aplicada somente no meio do frasco. Os experimentos foram realizados em uma sala climatizada a temperatura ambiente (21±1°C). Resultados: Todos os frascos de colírios apresentaram variação estatisticamente significante das massas das gotas obtidas pelos examinadores quando comparadas com a massa média padrão de 0,0182±0,0014g, com exceção da comparação entre os dados do colírio A com o colírio D, que não apresentou variação estatisticamente significante. Conclusão: O presente estudo demonstra a ausência de uniformidade das gotas dispensadas pelos frascos de colírios disponíveis no mercado e a sua inadequação à real necessidade, uma vez que as gotas dispensadas são maiores do que o indicado. Esse fato torna-se um problema quando se trata de período de tratamento prolongado, especialmente com colírios dispendiosos como os indicados para a terapêutica do glaucoma. Nesse sentido, a padronização das gotas de colírios se faz necessária.

ABSTRACT Objective: To evaluate the intra and inter variations of eye drops volume dispensed from bottles available on the market. Methods: Five bottles of lubricant eye drops were studied and nineteen volunteers participated in this study. The average mass from 20µl of eye drops was obtained using accuracy micropipette and balance, and used as standard for comparison with the mass of the drops obtained by the volunteers. Five drops of each vial were individually weighed with the tube perpendicular to the balance, using the first and second fingers of the right hand, so that the pressure was applied only in the middle of the flask. The experiments were performed in a room temperature (21±1°C). Results: All eye drops bottles showed a statistically significant variation on masses of the drops obtained by examiners when compared with the standard average weight of 0.0182±0,0014g, except when compared A with D eye drops, with no statistically significant variation. Conclusion: This study demonstrates the lack of uniformity of drops dispensed by eye drops bottles available in the market and its inadequacy to the real need, since the dispensed drops are larger than indicated.This fact becomes a problem when it comes to long treatment period, especially with expensive drops as indicated for glaucoma therapy. In this sense, the standardization of drops of eye drops is necessary.

Volume da gota dos colírios lubrificantes: estudo farmacoeconômico / Drop volume of artificial tear solutions: pharmacoeconomic study

RESUMO Objetivo: Determinar o volume médio das gotas produzidas pelos colírios lubrificantes em diferentes ângulos de inclinação e determinar o custo médio do tratamento. Métodos: Determinação do volume da gota de 3 frascos originais dos colírios lubrificantes Artelac®, Hylo Comod®, Lacrima® Plus, Systane® UL, Lacrifilm®, Hyabak®, Lacribell®, Ecofilm®, Mirugell®, Plenigell®, Fresh Tears®, Optive® e Endura® à inclinação de 90º e 45º. Determinou-se o número médio de gotas em cada frasco e foi feita avaliação farmacoeconômica dos colírios. Resultados: O volume das gotas variou de 32,2 a 64,0 µL a 45o e de 29,1 a 65,1 µL a 90o. A diferença entre as gotas em cada inclinação foi de 2 a 24% e o custo anual dos colírios de acordo com a inclinação variou de R$2,73 a R$130,73. A Duração Máxima de Tratamento (DMT) foi de 29,3 a 51,4 dias na inclinação de 45o, e de 28,8 a 48,4 dias a 90º, sendo que a diferença na DMT foi de 0,5 até 8 dias a mais ou a menos, de acordo com a marca. Conclusão: Nenhum dos colírios estudados apresentou gotas ideais para o olho humano, levando a um desperdício do produto e maior custo para o fabricante e para o consumidor. Percebemos que existe uma variação significativa no volume da gota de acordo com a inclinação do frasco, e que uma variação maior do que 10% traria impactos financeiros para o paciente.

ABSTRACT Objective: To determine the mean drop volume produced by artificial tear solutions in different inclination angles and to determine the mean cost of the treatment. Methods: The drop volume of 3 original bottles of the artificial tear solutions Artelac®, Hylo Comod®, Lacrima® Plus, Systane® UL, Lacrifilm®, Hyabak®, Lacribell®, Ecofilm®, Mirugell®, Plenigell®, Fresh Tears®, Optive® and Endura® were determined at the inclination of 90º and 45º. The mean number of drops in each bottle was determined and a pharmacoeconomic evaluation of the drops was made. Results: The drop volume ranged from 32.2 to 64.0 µL at 45º and from 29.1 to 65.1 µL at 90º. The difference between drops in each inclination varied from 2 to 24%. The annual cost was from R$2,73 to R$130,73 according to the inclination of the bottle. The Maximum Duration of Treatment (MDT) was from 29.3 to 51.4 days at 45o and from 28.8 to 48.4 days at 90º, being the difference in MDT from 0.5 to 8 more or less days depending on each brand. Conclusion: None of the collyria studied presented ideal drops for human eyes, leading to a waste of the product and higher cost for the manufacturer and the consumer. We noted that there is a significant variation in the drop volume according to the inclination of the bottle, and that a variation of over 10% would bring financial impact for the patient.

Package leaflets of the most consumed medicines in Portugal: safety and regulatory compliance issues. A descriptive study / Bulas dos medicamentos mais consumidos em Portugal: aspectos de segurança e de adequação regulamentar. Um estudo descritivo

CONTEXT AND OBJECTIVES: Package leaflets are necessary for safe use of medicines. The aims of the present study were: 1) to assess the compliance between the content of the package leaflets and the specifications of the pharmaceutical regulations; and 2) to identify potential safety issues for patients. DESIGN AND SETTING: Qualitative descriptive study, involving all the package leaflets of branded medicines from the three most consumed therapeutic groups in Portugal, analyzed in the Department of Pharmacoepidemiology, School of Pharmacy, University of Lisbon. METHODS: A checklist validated through an expert consensus process was used to gather the data. The content of each package leaflet in the sample was classified as compliant or non-compliant with compulsory regulatory issues (i.e. stated dosage and descriptions of adverse reactions) and optional regulatory issues (i.e. adverse reaction frequency, symptoms and procedures in cases of overdose). RESULTS: A total of 651 package leaflets were identified. Overall, the package leaflets were found to be compliant with the compulsory regulatory issues. However, the optional regulatory issues were only addressed in around half of the sample of package leaflets, which made it possible to identify some situations of potentially compromised drug safety. CONCLUSION: Ideally, the methodologies for package leaflet approval should be reviewed and optimized as a way of ensuring the inclusion of the minimum essential information for safe use of medicines. .

CONTEXTO E OBJETIVO: As bulas dos medicamentos são necessárias para a sua utilização segura. Os objetivos do presente estudo foram: 1) avaliar a adequação entre o conteúdo das bulas e as especificações da regulação farmacêutica e 2) identificar os aspectos que potencialmente possam comprometer a utilização segura dos medicamentos pelos doentes. TIPO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo descritivo qualitativo com a inclusão de todas as bulas dos medicamentos de marca dos três grupos terapêuticos mais consumidos em Portugal, analisados no Departamento de Farmacoepidemiologia da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. MÉTODOS: Utilização de uma checklist para recolher os dados. A checklist foi validada por um processo de consenso entre peritos. O conteúdo de cada uma das bulas da amostra foi classificado em relação à adequação aos aspectos regulatórios obrigatórios, como a descrição das reações adversas, dose e frequência de administração, e à adequação dos aspectos regulatórios facultativos, como a frequência das reações adversas e sintomas e procedimentos em caso de sobredosagem. RESULTADOS: Foram identificadas 651 bulas. Em termos gerais, todas as bulas foram consideradas conformes em relação aos aspectos regulatórios obrigatórios. No entanto, os aspectos regulatórios opcionais foram descritos em apenas cerca de metade da amostra de bulas, o que permite a identificação de situações susceptíveis de comprometer a utilização segura dos medicamentos. CONCLUSÃO: Idealmente as metodologias de aprovação das bulas devem ser revistas e otimizadas de forma a assegurar um mínimo de informação essencial para a utilização segura dos medicamentos. .

[Studying the accelerated photostability of ciprofloxacin and lomefloxacin in tablets and eye drops]

In this work the photostability of two fluoroquinolones: ciprofloxacin and lomefloxacin has been detected in tables and eye drops formulations using light-stability cabinet. Ciprofloxacin and lomefloxacin were subjected to stress conditions. The degradation products were well separated from the peak of the active substance. The stability of these compounds has been studied both in containers and under direct light in the light-stability cabinet. Samples were assayed immediately and at 1,3,6 months by stability-indicating high performance liquid chromatography methods with photodiode array detector. The determination was performed on C18 [250 x4.6mm, 6 micro m]. The first mobile phase consisted of 0.025M phosphoric acid and acetonitrile [87:13] pumped at a flow rate 2ml/min for ciprofloxacin, while the second consisted of water, acetonitrile, triethylamine [80:20:0.3] pumped at a flow rate 1ml/min for lomefloxacin. The UV detector was operated at 278 nm for ciprofloxacin and 288 nm for lomefloxacin. The methods was suitably validated for linearity, accuracy, precision, robustness and selectivity. All validation parameters were within the acceptance range. Data analysis revealed that plastic and amber containers can not protect either ciprofloxacin or lomefloxacin in eye drops formulation from photodegradation after one month in the cabinet. White blister protect the two agents in tablets formulation after six months in the cabinet

Ampolas de vidro: riscos e benefícios / Glass ampoules: risks and benefits / Ampollas de vidrio: riesgos y beneficios

JUSTIFICATIVAS E OBJETIVOS: Ampolas de vidro têm sido amplamente utilizadas no acondicionamento de fármacos. O vidro apresenta importantes características que lhe conferem o uso amplo na fabricação de recipientes para o acondicionamento de fármacos e outras substâncias estéreis. No entanto, a contaminação das soluções com micropartículas de vidro durante a abertura, a presença de metais, acidentes pérfuro-cortantes e contaminações biológicas justificam a necessidade de materiais educativos que orientem a manipulação dessas ampolas. CONTEÚDO: As micropartículas de vidro geradas na abertura das ampolas podem ser aspiradas e injetadas nas mais diversas vias, assim como os metais que contaminaram o conteúdo das ampolas. As contaminações exógenas por vidros e metais podem alcançar diversos sítios no organismo. Desencadeiam-se reações orgânicas que podem dar origem a lesões. Abrir ampolas pode expor o profissional ao risco de lesões pérfuro-cortantes. Essas lesões aumentam o risco biológico em razão de serem a porta de entrada para vírus e bactérias. Sistemas de abertura de ampolas (VIBRAC E OPC) foram desenvolvidos para reduzir a incidência de tais acidentes. Materiais alternativos ao vidro podem representar uma estratégia interessante para aumentar a segurança. O uso de seringas esterilizadas pré-preparadas pelo fabricante pode consistir em uma evolução em relação à segurança. CONCLUSÃO: O treinamento da equipe e o esclarecimento por parte da indústria farmacêutica quanto ao uso de ampolas mostram-se fundamentais na profilaxia de acidentes e contaminações. Ainda é necessário descobrir novos sistemas de abertura de ampolas de forma mais segura. Não menos importante será a busca de materiais seguros que sirvam de alternativa ao uso do vidro.

BACKGROUND AND OBJECTIVE: Glass ampoules have been widely used in packaging injection drugs. Glass has important characteristics that allow it to be widely used in fabrication of recipients for drugs and other sterile substances. However, contamination of solutions with glass microparticles on breaking open glass ampoules, the presence of metals, percutaneous injury, and biological contamination justify the need of educational materials to orient the manipulation of ampoules. CONTENTS: Glass microparticles generated in the snap-opening of ampoules, as well as metals that contaminate their contents can be aspirated and injected through several routes. Exogenous contaminations by glass and metals can reach several sites in the organism. They trigger organic reactions that may give rise to injuries. Opening ampoules can expose professionals to the risk of percutaneous injuries. These lesions increase the biological risk as they are the gateway for viruses and bacteria. Ampoules opening systems (VIBRAC and OPC) have been developed to reduce the incidence of such accidents. Alternative materials to glass may represent an interesting strategy to increase safety. The use of prefilled syringes may represent an evolution regarding safety. CONCLUSIONS: Team training and information provided by the pharmaceutical industry on the use of ampoules are fundamental in the prophylaxis of accidents and contaminations. The search for safer materials to replace glass is also important.

JUSTIFICATIVAS Y OBJETIVOS: Las ampollas de vidrio han sido extensamente utilizadas en el acondicionamiento de fármacos. El vidrio presenta importantes características que le dan la posibilidad de usarse ampliamente en la fabricación de recipientes en el acondicionamiento de fármacos y otras sustancias estériles. Sin embargo, la contaminación de las soluciones con micropartículas de vidrio durante la abertura, la presencia de metales, los accidentes perforo-cortantes y las contaminaciones biológicas, justifican la necesidad del uso de materiales educativos que orienten sobre la manipulación de esas ampollas. CONTENIDO: Las micropartículas de vidrio generadas en la abertura de las ampollas pueden ser aspiradas e inyectadas en las más diversas vías, como también los metales que contaminaron el contenido de esas ampollas. Las contaminaciones exógenas por vidrios y metales pueden alcanzar diversos sitios en el organismo. Se desencadenan entonces reacciones orgánicas que pueden originar lesiones. Abrir ampollas puede exponer al profesional al riesgo de lesiones perforo-cortantes. Esas lesiones aumentan el riesgo biológico porque son la puerta de entrada para los virus y las bacterias. Algunos sistemas de abertura de ampollas (VIBRAC Y OPC), fueron desarrollados para reducir la incidencia de tales accidentes. Los materiales alternativos al vidrio pueden representar una estrategia interesante para aumentar la seguridad. El uso de jeringuillas esterilizadas y preparadas con anterioridad por el fabricante, podría ser una especie de evolución o avance con relación a la seguridad. CONCLUSIÓN: El entrenamiento del equipo y la aclaración por parte de la industria farmacéutica respecto del uso de las ampollas, es algo fundamental en la profilaxis de los accidentes y contaminaciones. Pero todavía es necesario descubrir nuevos sistemas de abertura de ampollas de forma más segura. No menos importante será la búsqueda de materiales seguros que sirvan de alternativa para el uso del vidrio.

Embalagens plásticas e de vidro para produtos farmacêuticos: avaliação das propriedades de barreira à luz / Plastic and glass packages for pharmaceutical products: evaluation of light barrier properties

A estabilidade de produtos farmacêuticos fotossensíveis é afetada pela luz, que catalisa reações de degradação. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficiência de diferentes resinas, coloração, espessura e presença de absorvedores de radiação ultravioleta (UV) comopromotores de barreira à luz em embalagens plásticas e de vidro para produtos farmacêuticos. A Farmacopéia Americana estabelece limites entre 10 e 25% de transmissão de luz entre 290 e 450 nm para embalagens de medicamentos. Nenhum dos frascos sem coloração mostrou-se adequado, sendo aqueles que apresentaram menor transmissão foram o de vidro e o de politereftalato de etileno (PET), até 350 nm, e o de polietileno de baixa densidade (PEBD) no restante do espectro. Aamostra de polipropileno (PP) apresentou a maior taxa de transmissão até 300 nm, ficando próxima das demais amostras a partir daí. No frasco de PET cristal com absorvedor de radiação UV, observou-se redução significativa nas transmitâncias até 350 nm, chegando à mesma percentagem que o PET sem absorvedor acima deste comprimento de onda. As amostras de PET âmbar, verde e branco apresentaram a melhor barreira à luz dentre os frascos de PET coloridos. As chapas de policloreto de vinila (PVC) apresentaram-se similares às de PET (tanto cristal quanto coloridas), sendo que as chapas de policloreto de vinila / policloreto de vinilideno (PVC/PVdC) e policloreto de vinila /policlorotrifluoretileno (PVC/Aclar) apresentaram transmissão similar à do PVC com absorvedor de UV. A embalagem de PP azul apresentou maior barreira que o PP natural, mas não é adequada segundo a Farmacopéia. A espessura se mostrou diretamente proporcional à barreira, tanto nas embalagens de PET quanto nas de vidro.

Microbial contamination of antiseptics and disinfectants.

OBJECTIVE: To study the bacterial contamination of antiseptics and disinfections in-use and the risk factors for contamination. MATERIAL AND METHOD: Bacterial contamination of antiseptics and disinfectants was done by culturing in-use solutions. Eight commonly used solutions were studied: alcohol 70%, chlorhexidine 4%, and 0.5%, povidone iodine 7.5% and 10%, tincture iodine 1-2%, lysol 2% and sodium hypochlorite 0.5%. RESULTS: The following risk factors for contamination were found : preparation by unskilled personnel, improper containers and prolonged use. Contamination with bacteria were found in 1.8% of 16,142 samples tested Highest rate of contamination was found in Lysol 2%. There was no contamination of povidone iodine 10% and tincture iodine 1-2%. Bacterial contamination of antiseptics and disinfectants was highest in provincial hospitals and was not found in university hospitals. The rates of contamination correlated with the duration of use. Most bacteria isolated were those found in the environment. CONCLUSION: The contamination of in-use antiseptics and disinfectants was as high as 1.8%. Risk factors for contamination were improper preparation and prolonged use.

Manual de Normas Tecnicas para Farmacia Homeopatica / Manual of Technical Standards for Homeopathic Pharmacy

Elaborado a partir do Manual de Normas Tecnicas para Farmacia Homeopatica, da ABFH, esta Sumula aborda, de forma resumida, informacoes sobre legislacao, local e instalacao de farmacias homeopaticas, formas farmaceuticas basicas e derivadas, acondicionamento, nomenclatura e rotulagem; e dispensacao dos medicamentos, alem de outros itens. Direcionada para o clinico, ela e o resultado de varios encontros e reunioes de profissionais farmaceuticos. Nao se trata de discutir os aspectos mencionados e, sim, familiarizar o clinico com as normas e tecnicas relacionadas ao medicamento homeopatico, peca fundamental no processo de cura